IDENTIKIT DELL’IMPORTATORE DI DISPOSITIVI MEDICI

Nella catena di fornitura di dispositivi medici fabbricati oltre i confini dell’Unione europea, uno dei quattro tasselli fondamentali è l’importatore, operatore economico definito dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2019/1020 e, in quanto tale, soggetto a determinati obblighi per assicurare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. Responsabilità prima dell’immissione sul mercato…

UDI, IL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO

SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici. CONTESTO Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla…

LA BANCA DATI EUDAMED E IL SUO STATO DI SVILUPPO

L’intenzione di costituire una banca dati per i dispositivi medici centralizzata a livello di Unione è stata manifestata dalla Commissione già nel 2010 con la Decisione 2010/227/UE, ma è con la pubblicazione e l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 che questo progetto è stato avviato. Una delle più interessanti novità portate dal Regolamento è infatti la…