Una macchina autocostruita è una macchina costruita per un uso personale. A differenza di una macchina fabbricata per essere immessa sul mercato, una macchina autocostruita viene messa in servizio direttamente dal fabbricante, il quale ne è anche l’utilizzatore finale. La Direttiva Macchine 2006/42/CE è applicabile sia alle macchine immesse sul mercato che alle macchine messe…
Il nuovo Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 23 maggio 2023 e che abroga e sostituisce la Direttiva 2001/95/CE, sarà applicato dal prossimo 13 Dicembre, data dalla quale tutti i prodotti immessi sul mercato dovranno obbligatoriamente esservi conformi. IL CONTESTO Questo nuovo atto legislativo si inserisce a…
Nella catena di fornitura di dispositivi medici fabbricati oltre i confini dell’Unione europea, uno dei quattro tasselli fondamentali è l’importatore, operatore economico definito dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2019/1020 e, in quanto tale, soggetto a determinati obblighi per assicurare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. Responsabilità prima dell’immissione sul mercato…
Dopo il grande successo della scorsa edizione, Outlink rinnova la partecipazione alla fiera MECSPE – Tecnologie per l’innovazione che si svolgerà nei giorni 6 -7 – 8 marzo 2024 a Bologna Fiere. Scarica gratuitamente il tuo biglietto qui e vieni a trovarci. Il nostro staff ti aspetta per presentarti le ultime novità nell’ambito della marcatura…
SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici. CONTESTO Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla…
L’intenzione di costituire una banca dati per i dispositivi medici centralizzata a livello di Unione è stata manifestata dalla Commissione già nel 2010 con la Decisione 2010/227/UE, ma è con la pubblicazione e l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 che questo progetto è stato avviato. Una delle più interessanti novità portate dal Regolamento è infatti la…
I l 1° luglio 2023 è entrato in vigore il Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 – statutory instrument 2023 No. 677 con il quale sarà possibile proseguire la commercializzazione di dispositivi medici nel Regno Unito e che concede maggior respiro per l’adeguamento alla nuova legislazione britannica. È stato prorogato il termine per l’accettazione…
Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, il quale entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione. Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi il 14 gennaio 2027 con la conseguente abrogazione della direttiva 2006/42/CE. ++…
A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il Regolamento (UE) 2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere…
Il giorno 18 aprile 2023 il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Macchine, che andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il nuovo Regolamento Macchine Europeo, così come ad oggi sta facendo la Direttiva, regolamenterà tutto il settore industriale, ed è rivolto sia ai fabbricanti che agli utilizzatori di macchine. Il Nuovo Regolamento Macchine…