Marcatura CE delle macchine autocostruite

LA MARCATURA CE DELLE MACCHINE AUTOCOSTRUITE

Una macchina autocostruita è una macchina costruita per un uso personale. A differenza di una macchina fabbricata per essere immessa sul mercato, una macchina autocostruita viene messa in servizio direttamente dal fabbricante, il quale ne è anche l’utilizzatore finale. La Direttiva Macchine 2006/42/CE è applicabile sia alle macchine immesse sul mercato che alle macchine messe…

NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/988 SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI

Il nuovo Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 23 maggio 2023 e che abroga e sostituisce la Direttiva 2001/95/CE, sarà applicato dal prossimo 13 Dicembre, data dalla quale tutti i prodotti immessi sul mercato dovranno obbligatoriamente esservi conformi. IL CONTESTO Questo nuovo atto legislativo si inserisce a…

IDENTIKIT DELL’IMPORTATORE DI DISPOSITIVI MEDICI

Nella catena di fornitura di dispositivi medici fabbricati oltre i confini dell’Unione europea, uno dei quattro tasselli fondamentali è l’importatore, operatore economico definito dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2019/1020 e, in quanto tale, soggetto a determinati obblighi per assicurare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. Responsabilità prima dell’immissione sul mercato…

UDI, IL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO

SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici. CONTESTO Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla…

LA BANCA DATI EUDAMED E IL SUO STATO DI SVILUPPO

L’intenzione di costituire una banca dati per i dispositivi medici centralizzata a livello di Unione è stata manifestata dalla Commissione già nel 2010 con la Decisione 2010/227/UE, ma è con la pubblicazione e l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 che questo progetto è stato avviato. Una delle più interessanti novità portate dal Regolamento è infatti la…

PUBBLICAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE (UE) 2023/1230

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, il quale entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione. Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi il 14 gennaio 2027 con la conseguente abrogazione della direttiva 2006/42/CE. ++…

PROROGA DELL’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745

A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il Regolamento (UE) 2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere…