Nella catena di fornitura di dispositivi medici fabbricati oltre i confini dell’Unione europea, uno dei quattro tasselli fondamentali è l’importatore, operatore economico definito dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2019/1020 e, in quanto tale, soggetto a determinati obblighi per assicurare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica.
Responsabilità prima dell’immissione sul mercato del dispositivo
Essendo il primo soggetto ad immettere sul mercato dell’Unione un dispositivo, l’importatore è insignito dell’onere di accertare che la conformità formale del dispositivo sia rispettata; deve infatti verificare che:
- sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo;
- sia stata redatta la dichiarazione di conformità;
- siano indicati il fabbricante e il suo mandatario;
- il dispositivo sia etichettato in conformità al Regolamento;
- il fabbricante abbia attribuito un UDI al dispositivo;
- il dispositivo sia registrato nella banca dati europea EUDAMED.
L’importatore, inoltre, se ritiene che un dispositivo non sia conforme, non immette lo stesso sul mercato fino a quando non è stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario.
Identificazione dell’importatore
L’importatore deve indicare sul dispositivo (o sul confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo):
- il suo nome, la sua denominazione commerciale o il suo marchio registrato;
- la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.
Tracciabilità dei dispositivi
L’importatore deve inoltre assicurare la tracciabilità dei dispositivi, consentendo di applicare la sorveglianza post-commercializzazione; deve quindi mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri.
L’importatore è inoltre tenuto a trasmettere immediatamente al fabbricante e al suo mandatario eventuali reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti.
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori
In taluni casi, riportati di seguito, l’importatore si trova ad assumere gli obblighi del fabbricante:
- mette a disposizione sul mercato un dispositivo con il proprio nome;
- modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
- modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che ne possa essere compromessa la conformità.
Modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, se è effettuato in condizioni che non alterano lo stato originale del dispositivo non sono considerate modifiche tali da compromettere la conformità del dispositivo.
Gli importatori devono inoltre istituire un sistema di gestione della qualità che comprenda procedure per garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che eventuali modifiche al confezionamento siano realizzate in modo tale da assicurare la sicurezza del dispositivo.
Se avete dubbi o domande, i nostri tecnici sono a disposizione per dare tutte le informazioni necessarie!
