NUOVO REGOLAMENTO (UE) 2023/988 SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI

Il nuovo Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione il 23 maggio 2023 e che abroga e sostituisce la Direttiva 2001/95/CE, sarà applicato dal prossimo 13 Dicembre, data dalla quale tutti i prodotti immessi sul mercato dovranno obbligatoriamente esservi conformi. IL CONTESTO Questo nuovo atto legislativo si inserisce a…

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IDENTIKIT DELL’IMPORTATORE DI DISPOSITIVI MEDICI

Nella catena di fornitura di dispositivi medici fabbricati oltre i confini dell’Unione europea, uno dei quattro tasselli fondamentali è l’importatore, operatore economico definito dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2019/1020 e, in quanto tale, soggetto a determinati obblighi per assicurare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. Responsabilità prima dell’immissione sul mercato…

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MECSPE 2024 – Anche quest’anno Outlink presente!

Dopo il grande successo della scorsa edizione, Outlink rinnova la partecipazione alla fiera MECSPE – Tecnologie per l’innovazione che si svolgerà nei giorni 6 -7 – 8 marzo 2024 a Bologna Fiere. Scarica gratuitamente il tuo biglietto qui e vieni a trovarci. Il nostro staff ti aspetta per presentarti le ultime novità nell’ambito della marcatura…

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UDI, IL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO

SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici. CONTESTO Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla…

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LA BANCA DATI EUDAMED E IL SUO STATO DI SVILUPPO

L’intenzione di costituire una banca dati per i dispositivi medici centralizzata a livello di Unione è stata manifestata dalla Commissione già nel 2010 con la Decisione 2010/227/UE, ma è con la pubblicazione e l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 che questo progetto è stato avviato. Una delle più interessanti novità portate dal Regolamento è infatti la…

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TIMELINE PER L’ACCESSO AL MERCATO BRITANNICO DEI DM MARCATI CE

I l 1° luglio 2023 è entrato in vigore il Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 – statutory instrument 2023 No. 677 con il quale sarà possibile proseguire la commercializzazione di dispositivi medici nel Regno Unito e che concede maggior respiro per l’adeguamento alla nuova legislazione britannica. È stato prorogato il termine per l’accettazione…

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PUBBLICAZIONE DEL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE (UE) 2023/1230

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, il quale entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione. Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi il 14 gennaio 2027 con la conseguente abrogazione della direttiva 2006/42/CE. ++…

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PROROGA DELL’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745

A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il Regolamento (UE) 2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere…

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IN ARRIVO IL NUOVO REGOLAMENTO MACCHINE EUROPEO

Il giorno 18 aprile 2023 il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Macchine, che andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il nuovo Regolamento Macchine Europeo, così come ad oggi sta facendo la Direttiva, regolamenterà tutto il settore industriale, ed è rivolto sia ai fabbricanti che agli utilizzatori di macchine. Il Nuovo Regolamento Macchine…

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Outlink alla fiera MECSPE – Tecnologie per l’innovazione

Siamo lieti di invitarvi a visitare il nostro stand al padiglione 21 A61 all’annuale fiera MECSPE – Tecnologie per l’innovazione che si terrà a Bologna nei giorni 29 – 30 – 31 marzo 2023. Il nostro staff sarà disponibile per illustrarvi i nostri servizi inerenti alla Marcatura CE dei prodotti. Ci vediamo a Bologna, pad.…

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