Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, il quale entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione.
Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi il 14 gennaio 2027 con la conseguente abrogazione della direttiva 2006/42/CE.
++ AGGIORNAMENTO ++
In seguito alla rettifica pubblicata il 4 luglio 2023, la data di applicazione del nuovo regolamento macchine 2023/1230 è posticipata di 6 giorni rispetto alla prima comunicazione, ovvero al 20 gennaio 2027 (42 mesi dall’entrata in vigore).
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Obiettivi del Regolamento Macchine
Il Regolamento Macchine si pone diversi obiettivi, tra cui:
- Garantire la sicurezza delle macchine coprendo i rischi legati alle nuove tecnologie;
- ridurre gli oneri amministrativi e i costi per i fabbricanti;
- rendere la legislazione sulle macchine vincolante in tutta la Ue;
- ridurre la documentazione cartacea;
- istituire una vigilanza del mercato più efficace.
Principali novità
- Documentazione digitale
- Modifica sostanziale
- Sicurezza informatica (cyber security)
- Intelligenza artificiale
- Macchine ad alto rischio
- Operatori economici
La documentazione fornita dal fabbricante potrà essere fornita in formato digitale allo scopo di ridurre l’impatto ambientale e i costi per la stampa da parte del fabbricante.
Le istruzioni cartacee rimangono comunque un’opzione per l’acquirente entro un mese dal momento dell’acquisto.
Le istruzioni per l’uso in formato digitale dovranno essere sempre disponibili per l’operatore durante il ciclo di vita previsto della macchina e per non meno di 10 anni dopo la sua immissione sul mercato.
La modalità di accesso alle istruzioni digitali dovrà essere indicata sulla macchina o, se ciò non fosse possibile, sull’imballaggio o su un documento di accompagnamento.
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Nel nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 è stata introdotta la definizione di “modifica sostanziale”, regolamentata finora esclusivamente da specifiche normative nazionali (in Italia il D.lgs. 81/08).
Per modifica sostanziale si intende una modifica, mediante mezzi fisici o digitali, tale da alterare la sicurezza della macchina, che richiede:
- ripari o dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente, o
- l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato.
Il soggetto che effettua la modifica sostanziale è ritenuto fabbricante, pertanto deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal Regolamento.
Sicurezza informatica (Cyber security)
Le macchine che sono connesse alla rete possono essere soggette ad attacchi malevoli che possono causare comportamenti pericolosi delle stesse. È così stato introdotto il nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute (RESS 1.1.9) esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro gli attacchi informatici.
Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 si applica anche ai sistemi dotati di tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che influiscono sulla sicurezza della macchina. In particolare, nella valutazione dei rischi dovrà essere analizzata l’evoluzione del comportamento delle macchine nel caso in cui queste siano progettate a funzionare con livelli di autonomia variabili.
L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE contenente l’elenco delle macchine ad alto rischio è diventato l’allegato I del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 con l’aggiunta di qualche prodotto.
Inoltre, per 6 categorie non è possibile effettuare la valutazione di conformità mediante controllo interno della fabbricazione, rendendo per questi prodotti sempre necessario l’intervento di un organismo notificato:
- dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari;
- ripari per dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
- ponti elevatori per veicoli;
- apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto;
- componenti di sicurezza con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo mediante approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza;
- macchine che incorporano sistemi con comportamento totalmente o parzialmente auto-evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza e che non sono stati immessi sul mercato in modo indipendente, rispetto solamente a questi sistemi.
Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 introduce le figure di importatore e distributore, in linea con il nuovo quadro legislativo:
- L’importatore è il soggetto che immette sul mercato UE la macchina e che ha l’obbligo di assicurarsi che il fabbricante abbia espletato le procedure di valutazione di conformità previste, la cui responsabilità ricade sull’importatore.
Il distributore è il soggetto che mette a disposizione sul mercato la macchina e ha il compito di accettarsi che la stessa sia correttamente identificata e completa della documentazione tecnica necessaria.
