Documentazione tecnica dispositivi medici

Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, tra gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici vi è la redazione della documentazione tecnica, la quale contiene tutte le informazioni del dispositivo medico dalla sua progettazione fino al termine della sua vita e consente di dimostrarne la conformità.

I documenti da includere nella documentazione tecnica ed il livello di dettaglio di questi dipende dalla classe di rischio del dispositivo.

 Le parti essenziali, nel caso di dispositivi medici di Classe I, sono infatti:

  • l’identificazione e la presentazione del dispositivo, nella quale viene definita la sua destinazione d’uso e la classe di rischio;
  • l’ambito in cui il dispositivo deve essere impiegato;
  • la descrizione del processo di realizzazione ed i materiali impiegati;
  • il piano di gestione del rischio e la conseguente analisi dei rischi;
  • i risultati di analisi e verifiche per dimostrare la conformità del dispositivo;
  • la valutazione clinica;
  • il piano di sorveglianza post-commercializzazione.

Outlink supporta i fabbricanti nella redazione della documentazione tecnica dei loro dispositivi medici, in conformità al Regolamento, alle norme amornizzate ed alle Specifiche Comuni.

Aiutiamo il fabbricante ad inquadrare l’ambito di utilizzo, definire la destinazione d’uso ed individuare la classe di rischio; in base a questi vengono poi redatti i documenti che costituiscono la documentazione tecnica.

Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745, a differenza di quanto avveniva con la Direttiva 93/42/CE, il processo di Marcatura CE dei dispositivi medici è iterativo e la documentazione tecnica dev’essere periodicamente aggiornata ed integrata le informazioni raccolte dall’applicazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione. Questo consente al fabbricante di tenere traccia degli eventuali incidenti, utilizzi off-label o malfunzionamenti dei dispositivi durante il loro utilizzo.